醫(yī)療器械許可證新政，3月1日起執(zhí)行!經(jīng)營場所面積和庫房面積有變化
《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細(xì)則(2022年修訂版)》于3月1日起執(zhí)行。亮點如下：
一是將原標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所使用面積不少于100平方米，改為不少于30平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，改為不少于40平方米;
二是將原標(biāo)準(zhǔn)中提供醫(yī)療器械貯存服務(wù)的企業(yè)庫房使用面積不得少于3000平方米，改為可以設(shè)置多個分庫房確保總面積不少于3000平方米即可;
三是允許企業(yè)的注冊地址和經(jīng)營場所可以不為同一地址，比如：企業(yè)注冊地址在A區(qū)，但由于A轄區(qū)房租成本高，允許企業(yè)將經(jīng)營場所設(shè)在B轄區(qū);
四是提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)取得經(jīng)營方式屬于為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》后，不再需要辦理第二類的醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)，可同時提供第二類醫(yī)療器械服務(wù)。
五是同時申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和進(jìn)行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的，或者已經(jīng)取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可進(jìn)行第二類醫(yī)療器械備案的，可以免予提交相應(yīng)資料。
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